药品gmp条例？

一、药品gmp条例？

　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

二、药品gmp证书含金量？

含金量高。

说简单一点欧盟GMP认证是通往欧洲市场的大门，如果没有它，我们就无法在欧盟进行任何的销售。

匈牙利国家药品审批监管机构向我们的国药集团中国生物北京生物制品研究所正式颁发了欧盟的GMP证书，这意味着我们生产的疫苗符合欧盟标准，并允许应急使用。

这也是中国历史上首个在欧盟获批使用的GMP认证疫苗产品，使得中国疫苗迈出了崭新的步伐，最近中国疫苗成为全球公共产品，很好的走向世界，为新冠疫情的控制与预防作出巨大的贡献。

可以说到底欧盟GMP认证对于我们来说最大的含金量与意义在于使得我们国产的、更好的疫苗产品走向全世界。

三、《药品GMP证书》代表什么？

　　GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。　　GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。　　中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。　　药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

四、药品GMP认证如何申请？

要通过GMP认证首先要申报如下:　　药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）认证申报检查程序及要求　　一、申报条件：　　1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。　　2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。　　3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。　　4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。　　二、办理程序：　　（一）申请：　　申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。　　（二）受理：　　申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。　　（三）现场检查：　　经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。　　（四）审查：　　省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。　　药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。　　三、需提交的全部申报材料及数量：　　（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。　　（二）并附以下相关材料（1份）　　1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；　　2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；　　3、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；　　4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；　　5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；　　6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；　　7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；　　8、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；　　9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；　　10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；　　11、企业生产管理、质量管理文件目录；　　12、企业符合消防和环保要求的证明文件；　　13、药品委托检验协议及中药前处理提取委托加工批件的复印件；　　14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；　　申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。　　四、办理时限：　　规定时限：95个工作日 承诺时限：75个工作日　　依据：《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定形式审查为5个工作日，技术审查、现场检查分别为20个工作日、审批发证为40个工作日，国家局网上公示时间为10个工作日，共计95个工作日，承诺时限75个工作日。　　同时在药检局网站上下一套GMP检查细则进行自检，检查官员也是按照检查细则逐条检查的。

五、GMP的确认与验证对药品生产管理有什么作用和意义？

日常生活中偶尔会听到有人说“平路摔跟头”或者“阴沟里翻船”这些话，就是提醒我们，生活中的细节把握不好也会带来麻烦。GMP规范的实施也是这样。实施GMP，必须充分地关注药品生产和管理的细节，更需要革新我们的理念：药品关乎生命，药品生产无小事，关键在于我们有没有足够重视。

实施GMP要求落实对细节的管理、细化对操作的管理、细化药品生产和质量管理过程中的质量风险管理。这是药事监管的需要，也是药品生产本身的需要。而药品质量风险管理正是GMP规范的落脚点，是促成药品生产企业与药品监管机构达成一致管理意见的有效工具。

我们的原料药生产线能否生产出合格产品呢？答案是肯定的。但在药品生产过程中会存在种种质量风险，影响生产进程或产品质量及其判定。如何按照GMP的要求，管理好药品生产的质量风险？结合药品质量风险管理的实际，本文将探讨药品生产的质量风险分类及其管理要点。

对各步骤按类别进行质量风险分析

GMP规范第五条明确了药品质量风险管理的一个基本原则，那就是质量风险应按产品品种的分类进行管理。

在实施GMP过程中，药品质量风险应该进一步分解，分解得越细，越便于管理。参照GMP规范第三条，药品生产中需要控制或防止的风险有：污染、交叉污染、混淆、差错。可以说，这四类风险就是对产品安全性、有效性的进一步夯实。当然还可以再细分，比如污染可分为微粒污染和微生物污染。由于微生物在自然界分布的广泛性，微粒污染的同时往往就意味着微生物的污染，只是将其分开来，所指的侧重点不同。

药品生产的同时必须要考虑到以人为本和绿色生产，所以对工作人员健康的危害和环境污染都需要纳入质量风险范畴进行管理。

综上所述，药品生产的质量风险至少有以下七大类：

第一类质量风险：污染（包含微粒污染、微生物污染）。这类风险主要是指增加产品中微粒或者不溶性微粒的风险。虽然产品的质量标准最终只有不溶性微粒，但考虑到微生物污染的控制、环境洁净度级别的要求，同时也需要考虑微粒的风险。比如，大批量药液泵转移的时候，转移前的罐体（容器）就应该考虑密封的同时加上呼吸器，以保证药液在转移过程中，没有环境中的微粒（微生物）无意间进入到药液中去。这类质量风险因素的管理措施主要是密封容器或采取保护措施，以隔绝外界潜在的污染。

第二类质量风险：交叉污染。主要是同一设备（生产线）用于生产不同产品时，可能带来的产品间彼此污染而出现质量问题的风险。这里的生产不是单纯意义的生产，比如共用的容器或者搅拌桨都可能造成交叉污染。这类质量风险因素的管理措施主要有：进行有效的更换品种的清洁验证；对于可拆卸的部件，应分品种独立密封保管，分品种使用；一次性的部件或用品，应坚决一次性使用后废弃。

第三类质量风险：混淆。这类质量风险是将不同标识的原辅料或标签混合在一起。可以采用一定的方法将其逐一区分开。

第四类质量风险：差错。

张冠李戴这类质量风险可造成严重的后果，且不容易识别。需要高度警惕和内部控制。

混淆及差错类质量风险因素的主要管理措施有：生产前后做好清场及生产现场的检查；及时更换有关的标识及标签管理；采取切实有效的隔断措施。

第五类质量风险：质量可控。在原料药生产过程中，所有造成副反应或者逆反应增加的因素都属于这一类质量风险，因为它们使得产品质量受控的程度降低。这类质量风险的后果很严重，一般需要进行相关的确认与验证活动，在保证产品质量的同时提高生产效益。

第六类质量风险：人员危害。这类质量风险要求企业强化生产人员的劳动保护。这在GMP及其他法规中都有明文规定。

第七类质量风险：环境污染。这类质量风险将污染环境，带来各种的环境问题，要求企业从源头做好环境保护。

为更好地进行质量风险管理，建议对产品生产的各个步骤，按照质量风险的分类进行矩阵式的分析。如果某一因素可能存在几方面的质量风险，应该按照本管理规程的要求逐一进行质量风险分析及控制。

质量风险分级后的管理

对于质量风险的具体管理，GMP规范仅一句话（第十五条）：质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。具体的质量风险评估及分级，有很多文章进行了讨论，这里要讨论的是质量风险分级后的管理。

结合GMP其他方面的要求来看，质量风险分级后的管理大致可以按照下面的方式来进行：

⑴所有的质量风险因素均应写入标准管理、标准操作规程的内容中，以确保其得到有效的管理和控制。

⑵质量风险等级为“中等风险”的因素，在相应的培训讲座中应明确写出来，参与培训的工作人员均需要了解“中等风险”级别的质量风险因素及其控制措施。“中等风险”级别的质量风险因素的控制必须要在操作记录中有相应的记录来显示。

⑶质量风险等级为“高等风险”的因素，在相应的培训讲座中也应明确写出，并且作为培训的考核重点进行反复考察，务必使工作对“高等风险”要素了然于胸。“高等风险”级别的质量风险因素的控制必须在批生产记录中有明确记录，并且在年度质量风险管理报告、年度质量回顾报告中进行相应的评估。其控制措施的效果均需在相应的确认与验证项目中进行确认。

质量风险管理的文件与记录，需要形成文件体系，并纳入企业的质量管理体系中。

做好质量体系持续改进

新版GMP的特色之一，就是围绕质量风险管理增设了一系列的制度，主要有变更控制、偏差管理、预防和纠偏措施（CAPA）。这里不探讨质量体系的问题，而是要进一步说明与质量风险管理有关的内容。

讨论质量风险的大前提是所有的文件、设计方案、规程、管理措施、生产组织方式都是已经充分完善且是先进、符合规范要求的。在这个大前提下，任何一个设备的变更、文件及记录的修改、管理措施、生产组织方式的调整，都有违背已经批准的方案的嫌疑，有可能增加产品质量的风险，所以，必须对变更或调整进行必要的风险评估、审核。

变更控制的关键在于生产管理的基础落脚点在哪里，找准其落脚点后才能讨论是不是属于变更的范围。变更控制的重点是要确定哪些项目的变化属于变更控制的范畴。从这个角度看，文件、规程、方案的变更历程作为其归档的一部分，一起管理是很重要的。

至于偏差的发生，本身就已经偏离了经批准的方案，带来了一定的药品质量风险。为保证产品的质量，需对偏差所带来的风险进行评估，根据评估结果决定产品的处理方式或者另外增加取样检测计划，还需要采取必要的预防措施，避免类似的偏差再次发生。需要说明的是，GMP范畴的偏差不一定非要是本车间发生的偏差，可以是行业内其他生产线发生的偏差或者国家管理机构明确发布的有关偏差情况，都可能成为车间管理的判定偏差依据。

此外，确认与验证是质量保证措施的核心，而确认与验证工作的深度是由质量风险评估来决定的。对于药品生产的设备及公用系统来说，风险评估的主要方法是系统影响性分析以及在此基础上建立的验证管理及验证状态的维持。该方法将系统分为直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。如具备以下任何一项标准，即表明系统具有“直接影响”：⑴系统与产品直接接触（如空气质量）；⑵系统用于提供某种辅料，或用于生产某种配料或溶剂，如WFI；⑶系统用于进行清洁或灭菌操作（如洁净蒸汽）；⑷系统用于保持产品的状态（如氮）；⑸系统用于生成用来判定产品是否合格的数据（如电子批记录系统，或关键工艺参数图表记录仪）；⑹系统属于可影响产品质量的工艺控制系统（如PLC、DCS）而且没有可独立验证控制系统性能的系统。

结语<<<

生产企业要抓好质量风险管理工作，不外乎从三个方面入手：⑴设备及公用系统的影响性分析，这方面的实施比较容易，主要是评估系统及设备对产品生产的影响，进而确定药品生产相关的确认与验证工作；⑵药品生产的质量风险分析与管理，将药品生产相关的质量风险划分为七大类，依次按照经批准的工艺规程进行各个工序及岗位操作的质量风险分析与评估，形成系统的产品质量风险管理知识，在生产管理中需要配备足够的资源和采取相应的措施；⑶立足于经批准的文件、设计方案、规程、管理措施、生产组织方式进行的变更控制及偏差管理，这类风险的管理重点是考虑如何充分有效地界定变更控制及偏差管理的范围。

通过分门别类的采取全面有效的质量风险管理措施，使我们对药品生产线及药品生产组织的各个环节的质量风险都了然于胸，进而采取合理配套的药品质量风险管理措施，将质量风险降低最低。这才是GMP规范全面要求实施质量风险管理的最终归宿。

六、《药品GMP证书》是怎样编号的？药品GM？

《药品GMP证书》认证范围应按照《药品生产许可证》核定的生产范围填写。证书

编号为：省、自治区、直辖市简称+字母+顺序号，国家食品药品监督管理局颁布的证书

编号为字母+顺序号。由负责认证的药品监督管理局按以下编号方法填写，“字母”项为 英文大写字母，按顺序分别代表不同年份，“A”代表1999年，“B”代表2000年，“C” 代表2001年，“D”代表2002年，依次类推，“顺序号”项为四位阿拉伯数字自然顺序， 中间不得有空号，跨年度者继续上年度的顺序编号。

七、药品生产与GMP的关系？

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范“。从字面上来说，只是”规范“，而不是行政”法规“和”要求“等，即不直接产生法律效应的文件，但是会有行政机构（药监局）拿着这个文件去执行。

在全世界大多数国家，一个新药在动物和人体试验之后，要上市前，其药品生产的工厂都必须经过GMP认证，得到了证书，生产出来的药品才能在市场上卖或进医院。相关于GMP认证是新药上市的若干个条件之一。

八、gmp药品召回名词解释？

gmp药品召回名词解释？gmP是药品生产企业的质量管理与质量规范，gmP药品召回的名词解释是，药品生产企业在生产过程中出现了一些质量问题，但药品已经在市场上流通，为了该药品不再被人服用，药品生产企业就马上发函到各有关经营该药品的企业召回该药品，这就是药品召回的解释。

九、药品gmp证书属于哪个类型？

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing：Practice for Drugs，药品GMP）是国际公认的药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的科学管理制度，是保证药品生产质量并把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。

因此GMP是一种质控方面的规范

十、药品仓库GMP有什么要求？

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的： 防止不同药物或其成份之间发生混杂； 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染； 防止差错与计量传递和信息传递失真； 防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生； 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。具体的CASE介绍在《实用制冷与空调工程手册》（机械工业出版社）P784：“制药厂的洁净室系统例。字有点多哦，我就不给你打了。（：