药品验证的定义？

一、药品验证的定义？

验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。药品生产中生产工艺及其重大变更均经过验证；检验验方法应当经过验证；设备以及设备的清洁方法都要做验证。验证必须有验证方案和报告。并且得到批准，且有记录。

二、工艺设计和非工艺设计的区别？

工艺设计是设计同时强调工艺性即美观，引人眼球，而非工艺设计主要以实用性用主。

三、工艺确认和工艺验证的区别？

1、定义不同。确认是获取证据，以证实计划和操作性前提方案安排的控制措施有效；验证是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。

2、范围不同 。确认的范围只针对由计划和操作性前提方案安排的控制措施，也就是对危害识别、评估之后，确定的操作性前提方案和计划和(或)它们的组合，是否可以将识别出的危害防止、消除或将其降低到可接受水平进行评估。而验证的范围则大很多，除了计划和操作性前提方案要素及实施效果之外；还包括前提方案实施情况，危害分析的输入是否持续更新，终产品的危害水平是否在可接受水平之内，组织要求的其他程序(如产品撤回程序、内审程序等)的实施情况及有效性。

3、采用的方法不同 。由于确认是在实施前进行的活动，所以往往采用比较间接的办法，常用的有设计的统计学调查或数学模型的验算，如实验设计(DOE)或预测微生物模型等，权威机构如政府、行业协会等方面的指导等。比如，输美水产品企业。验证往往采用另外一种方式去证明规定要求是否已得到满足，一般分日常验证和定期验证。日常验证活动采用的方法有评审监视记录。

四、药品生产工艺管理规定？

第一章 总 则

第一条 根据国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求，应对药品生产的各个方面，诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制，实行全过程的质量管理，特制定《药品生产管理规范》（以下简称《规范》）。

第二条 药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民的身体健康和生命安危。为此，药品生产必须符合国家药典或其他法定标准，以保证质量。

第三条 本《规范》是药品生产全面质量监控的通用准则，是新建、改造企业的依据。企业应根据产品的不同要求和具体情况，制定旨在保证《规范》执行的实施细则，报上级主管部门备案，并应对全体人员进行本《规范》的教育。

第四条 本《规范》适用于原料药和制剂的生产，药品生产单位均须贯彻执行。

药用辅料、包装材料的生产，亦应符合本《规范》的有关规定。

第五条 本《规范》随着生产技术的发展和药品质量不断提高的要求，应定期修改或补充。其修改、解释权属中国医药工业公司。

第二章 人 员

第六条 制药企业必须配备具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量的工程技术人员，负责领导、组织药品生产和质量监控等工作。企业的全体人员必须对人民负责，以高度责任感，不断提高产品质量，生产安全、有效、稳定、均一和使用方便的优质产品。

第七条 厂长必须熟悉医药生产技术业务、有组织领导能力、有一定的科学文化知识和实践经验，并应贯彻中共中央、国务院颁发的《国营工厂厂长工作暂行条例》规定的要求。

厂长必须按本《规范》的规定要求，组织管理生产，并应对产品质量负全部责任。

总工程师（或厂技术负责人）须由有医药生产实践经验的工程师担任，负责全厂技术、科研等工作，并对产品质量负技术责任。

质监负责人应由敢于坚持原则，熟悉专业和有一定质量管理经验的人员担任，并对产品质量负监督责任。

五、怎么验证焊接工艺是否符合？

焊接工艺评定是保证锅炉、压力容器和压力管道焊接质量的一个重要环节。焊接工艺评定是锅炉、压力容器和压力管道焊接之前技术准备工作中一项不可缺少的重要内容，是国家质量技术监督机构进行工程审验中必检的项目，是保证焊接工艺正确和合理的必经途径，是保证焊件的质量，焊接接头的各项性能必须符合产品技术条件和相应的标准要求的重要保证，

因此，必须通过相应的实验即焊接工艺评定加以验证焊接工艺正确性和合理性，焊接工艺评定和还能够在保证焊接接头质量的前提下尽可能提高焊接生产效率和最大限度的降低生产成本，获取最大的经济效益。

六、为何验证工艺用sram？

验证工艺用SRAM主要是因为SRAM可靠性测试是现代集成电路工艺验证中最常用的方法之一，主要是为了测试芯片中存储器的读写是否正常，以及验证工艺步骤中是否存在制造缺陷、性能问题等。此外，SRAM也是一种用途广泛的内存组件，广泛应用于嵌入式系统、数字信号处理器、计算机缓存等领域，因此验证工艺用SRAM也是为了确保芯片的可靠性和高性能。值得注意的是，SRAM验证也存在着一些挑战和难点，如SRAM电路设计对功耗敏感，高速SRAM可靠性测试难度较大等问题。因此，针对不同的工艺和应用场景，需要选择合适的SRAM测试方法和算法，以提高验证效率和准确性。

七、工艺验证包括哪些内容？

工艺验证包括的内容：

1、工艺方案、工艺路线和工艺规程是否合理、可行；

2、生产设备和工艺装备是否能满足工艺要求；工艺装备验证应符合Q/CSR 48规定；

3、检验手段是否满足质量项点的检测要求；

4、产品的精度、性能是否能够达到规定的技术要求，是否有充分的工序能力保证质量；

5、生产线物流是否合理；

6、生产能力是否达到产出需求；

7、生产条件是否符合职业健康安全和环境保护的要求。 工艺验证指为保证稳定地生产合格产品，投产前对产品生产系统所进行的验证工作。

根据设计质量的要求，利用生产系统影响产品质量的规律性，通过试生产确认生产系统所生产的产品能达到质量要求，以保证投产后产品能够稳定地符合各项质量要求。

八、换热器工艺设计密度怎么算？

要看设备结构，一般都考虑在0.2~0.8.换热效果好，系统也稳定

九、mbbr工艺设计参数？

生物流化床（Moving Bed Biofilm Reactor Process简称MBBR法）是生长生物膜的载体层在废水中不断流动的生物接触氧化法。载体是聚乙烯中空圆柱体，长5～7mm，直径10mm，内部有十字支撑，外部有翅片，密度0.95g／cm2，空隙率88％，可供生物膜附着的比表面积约 800 m2／m3，能给微生物提供良好的生长环境；填充率可高达67%，可在好氧操作下以空气搅拌，或在兼/厌氧操作下以机械搅拌，使生物接触材在水中均匀的悬浮流动。这种载体的特殊形状使微生物在有保护的载体内表面生长而去除废水中的 BOD5。

十、化工工艺设计参数？

设计温度为工艺条件下的最大或极限条件下可能达到的温度，一般比操作温度高15～30℃。操作温度一般低于设计温度，其中涉及安全系数及工艺条件下的影响因素。当温度变化时，所涉及的材料强度、使用范围会随之改变。