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药厂包装岗位质量管理规程该怎么写?药厂包装?

来源:www.jobdf.com  时间:2023-09-03 19:28   点击:64  编辑:admin   手机版

一、药厂包装岗位质量管理规程该怎么写?药厂包装?

一、总 则  第一条 为加强药品包装管理,保证药品质量,特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。  第二条 各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。  二、包装基本要求  第三条 药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的,由企业制定药品包装标准,经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行,如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。  第四条 药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前,必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告,并附包装质量标准,经批准后才能申报鉴定。  第五条 药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准,凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业,必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请,经审核批准,发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。  第六条 在正常储运条件下,包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。  第七条 药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢,不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等有破损的,不得出厂或销售。  第八条 药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准;暂无国家标准或专业标准的运输包装,必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。  第九条 各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品,在不同时令发运到不同地区,须采取相应的防寒或防暑措施。  第十条 药品运输包装的储运图示标志,危险货物的包装标志等,必须符合国家标准和有关的规定。  三、工作人员  第十一条 包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平,并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。  第十二条 包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。  第十三条 对包装工作人员必须定期培训,学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。  第十四条 对包装操作人员必须定期进行健康检查,凡患传染性疾病者(包括隐性的),一律不能参与直接接触药品的包装工作。  四、包装厂房  第十五条 包装厂房应适合所包药品的包装操作要求,其流程布置必须防止药品的混杂和污染。  第十六条 厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入,室内表面(墙、地面、天花板)光滑无缝隙,便于清洁和消毒。  第十七条 凡有药品直接暴露在空气中的包装区域,必须达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求,并定期进行检测。  五、包装材料  第十八条 凡选用直接接触药品的包装材料、容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须无毒,与药品不发生化学作用,不发生组分脱落或迁移到药品当中,必须保证和方便患者安全用药。  第十九条 凡直接接触药品的包装材料容器(包括盖、塞、内衬物、填充物等),除抗生素原料药用的周转包装容器外,其他均不准重复使用。  第二十条 标签由车间派专人领取,限额发放,做好记录,实用数与发放数要核对无误,领、发人均须签字,已印有批号的剩余标签,不得退回仓库,指定专人及时销毁,做好记录,有关负责人签字。  第二十一条 药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器,必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器,其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。  第二十二条 直接接触药品(中药材除外)的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。  第二十三条 标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计,应体现药品的特点,品名醒目,文字清晰,图案简洁,色调鲜明。  第二十四条 标签、封签、盒、袋等物的装潢设计,严禁模仿或抄袭别厂的设计。  第二十五条 一般药物的标签内容应包括:注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量(化学药)、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容,与标签内容类同。如标签、单盒面积过小,内容可以从简,由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外,还应包括:成份(中成药)、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。根据销售地区的需要,可加民族文字。  第二十六条 药品再分装的标签,必须加注原批号,分装日期、分装单位和责任者。  第二十七条 注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上,“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。  药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的,必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。  第二十八条 原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。  第二十九条 标签不得以任何形式转让,出售或外流(包括印废的标签)。每批新印的标签和说明书必须留样存档,并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。  第三十条 在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。  六、监督、检查、处罚  第三十一条 本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。  第三十二条 违反第四条规定的给予制药企业负责人批评,并责令立即停止使用及办理报批手续。  第三十三条 违反第五条规定,产品达不到质量标准的,企业主管部门即责令限期整顿。经整顿仍无效者,则令其停产或转产;凡已实施生产许可证的产品,没有取得生产许可证的企业,如擅自生产,除没收全部产品和违法所得外,还要根据情节,处其所经营产品价格的三倍至五倍的罚款,对直接责任人员处以200元的罚款。  第三十四条 违反第七条规定的责令生产企业收回已出厂产品。  第三十五条 违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营,并收回已出厂的产品,对违反单位提出警告,并对直接责任人员处以100-200元的罚款。  第三十六条 违反第十五、十六、十七条规定的要限期改进,如限期内不改进,必要时可责令包装车间停产整顿。  第三十七条 违反第二十四条规定责令停产,没收当年违法所得,并处以没收款数3-5倍的罚款。  第三十八条 违反第二十九条规定的除没收转让或出售的全部标签、封签、说明书所得款项外,并处以1-3倍的罚款,对企业负责人和直接责任人员由企业所在地医药管理部门给予行政处罚。  第三十九条 罚款一律上交当地财政。  第四十条 当事人不服处罚决定的,可在接到处罚决定通知之日起15天内向上一级医药管理部门提出申诉,要求复议。  七、附 则  第四十一条 本办法内所用包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB4122-83《包装通用术语》。  第四十二条 本办法不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理。  第四十三条 本办法由国家医药管理局负责解释。  第四十四条 本办法自1988年9月1日起施行,国家医药管理总局1981年1月13日颁发的《药品包装管理办法(试行)》同时废止。

二、质量管理部口号?

1、 质量是第一竞争力。

2、 质量是信誉的基石。

3、 质量是企业的生命。

4、 质量来自精心操作。

5、 没有最好只有更好。

6、 质量是品牌的生命。

7、 生产再忙,莫忘质量。

8、 质量第一,从我做起。

9、 质量放松,劳而无功。

10、 以精立业,以质取胜。

11、 提高质量,从我做起。

12、 全员参与,持之以恒。

13、 立安思危,创优求存。

14、 精益求精,效益满赢。

15、 优质精神,上下一心。

16、 同心协力,提高品质。

17、 顾客是企业发展的源泉。

三、质量管理部的优势?

我觉得质量管理部在公司中的地位必须重视,无论你是做什么公司的,质量必须放在第一位,没有好的质量再多的产量也是一堆废物或残次品的,宣传和推广做得多么人尽皆知都毫无意义和价值,因为宣传和推广得好是第二环节,只有优秀的货真价实的质量才是最重要的第一环节。

质量就是人的人品,你的能力再出众你学历再高你样貌再美丽都很难得到别人的认可和尊重。

质量就如同公司的主心骨,没有健全的主心骨,你的血脉再高级,血肉再强壮,也只是虚有其表。

四、质量管理部新年寄语?

质量管理部的新年寄语很多。比如说新年新追求新年新品质。今年质量更上一个新的台阶。新年质量开创新天地,新年新品牌等。

五、营运部质量管理自我评价?

有扎实的专业基本知识,熟练掌握专业技能,有较强的动手水平, 有很好的学习方法,能适合各种新的专业、非专业课程的再学习,敢 于面对困难与挑战。

六、药厂生产综合部岗位职责?

1、负责原料药产业集团生产的原料药、中间体、兽药、海洋生物制品的销售及推广。

2、根据公司战略,制定市场营销计划,完成销售指标。

3、负责组建团队,开拓新市场,发展新客户,增加产品销售范围。

4、管理维护客户关系以及客户间的长期战略合作计划。

七、新版GMP质量管理部的职责?

  新版GMP对质量管理负责人的职责要求如下:(不知道质量部长是否可以理解为质量管理负责人,但原则上内容应该一致)

  1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;

  2.确保在产品放行前完成对批记录的审核;

  3.确保完成所有必要的检验;

  4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;

  5.审核和批准所有与质量有关的变更;

  6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;

  7.批准并监督委托检验;

  8.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;

  9.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;

  10.确保完成自检;

  11.评估和批准物料供应商;

  12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;

  13.确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;

  14.确保完成产品质量回顾分析;

  15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。

  第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责:

  (一)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;

  (二)监督厂区卫生状况;

  (三)确保关键设备经过确认;

  (四)确保完成生产工艺验证;

  (五)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;

  (六)批准并监督委托生产;

  (七)确定和监控物料和产品的贮存条件;

  (八)保存记录;

  (九)监督本规范执行状况;

  (十)监控影响产品质量的因素。

八、质量管理部需包含哪些岗位?

应该有如下岗位:质量管理部经理,副经理,主管,文员,巡检员,质检员,来料检查员,质量工程师,质量管理员,应该就是这些岗位。

九、丰田质量管理部是干嘛的?

 丰田质量管理部主要有两个方面的业务,第一个业务是负责对丰田汽车个生产基地,生产车间,生产过程中的质量进行严格的把关和监督,对车辆出现的问题,及时发现,及时进行整改。

第二个业务是负责,对于市场销售过程中出现的质量问题,相关信息进行收集并督促生产阶级进行整改,如发生批量性的问题,否则,将汽车召回以及对外信息发布

十、制药厂生产部有前途吗?

前途一片光明,但现在就业有点困难

国内情况你也清楚,制药行业基本都是国企,行进国企那得靠关系。

虽然也有大的私企,但这种私企对能力要求极高,学历也很重要,最好的是能读硕士或博士,这样才能有更强的竞争力。

而且就生物制药这个专业来说专业很强,要求研究能力强,读硕博士可以培养你的研究能力,而且很多大的制药企业都有和大学合作,共同研究项目的

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