gsp药品经营质量管理规范含义？

一、gsp药品经营质量管理规范含义？

一)全面提升软件和硬件要求

新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

(二)针对薄弱环节增设一系列新制度

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

二、新gsp质量体系包括什么？

质量体系指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜有）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。也就是说，为了实现质量目标的需要而建立的综合体；为了履行合同，贯彻法规和进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明；企业为了实施质量管理，生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务，实现企业的质量目标，必须通过建立和健全质量体系来实现。 　　

质量体系按体系目的可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非合同环境下，只建有质量管理体系；在合同环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。

三、GAP GMP GSP分别什么意思？

GAP是GoodAgriculturalPractices的缩写，中文意思是“良好农业规范”。　　良好农业规范（GAP）　　从广义上讲，良好农业规范（GoodAgriculturalPractices,GAP）作为一种适用方法和体系，通过经济的、环境的和社会的可持续发展措施，来保障食品安全和食品质量。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。GSP是英文GoodSupplyingPractice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

四、GSP是什么意思？

产品供应规范。

1.管理人员和组织架构：要求企业建立健全的药品经营管理制度，明确各级管理人员的职责和任务，并对员工进行相关培训，以确保员工具有良好的职业素养和药品管理知识。

2.药品储存和运输：要求药品经营企业建立科学、严格的药品储存和运输制度，确保药品在储存和运输过程中的温度、湿度、光照等条件符合规定，避免药品出现变质、污染、损坏等问题。

3.药品采购和销售：要求药品经营企业建立有效的采购和销售管理制度，严格控制采购和销售环节，避免药品出现假冒伪劣、过期、失效等问题。

4.药品追溯体系：要求药品经营企业建立完备的药品追溯体系，能够准确追溯药品的生产、流通和销售情况，并且能够迅速对药品质量问题进行回溯和召回。

总之，GSP是保障药品质量和安全的一种行业规范，其实施可以提高药品流通环节的管理水平、保障药品的质量和安全，维护广大患者的健康利益。

五、什么是GSP？

GSP是“Good supplg practice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。

按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。GSP实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等等。通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生，从而确保人民群众用药安全有效。

六、药厂里的GMP和GSP都是什么意思？

GMP 药品生产质量管理规范 GSP 药品经营质量管理规范 这是两种规范，一种是指生产的规范，一种是指经营的规范，都是需要认证才会发放的证书。有这些证书才能正常的开展生产和经营活动。和生产许可证和经营许可证一样重要

七、质量管理体系第8条？

第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

【条款释义】

本条款的目的是确保企业按规定的时间、程序和标准，组织开展并实施质量管理体系内部审核，以其确保质量管理工作的持续改进和完善。

本条规定：“企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审”。因此，GSP内审时间可分为定期内审和专项内审：

（1）定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一次；

（2）专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企业应及时进行专项GSP内审。质量管理体系关键要素包括企业的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。

【检查要点与方法】

1．现场检查内容：

（1）查形成文件的质量管理体系内审规定；规定应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求。

（2）审核员不应审核自己的工作。

（3）审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月。

（4）质量管理体系关键要素发生重大变化时，应进行内部审核。

（5）对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险采取适当的纠正、纠正措施和预防措施。

2．提问内容：

（1）企业定期内审的时间安排？

（2）企业内审的范围包括哪些？

3.注意事项：

审核员是指有能力实施审核的人员。

纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施。

不合格是指未满足要求。

缺陷是指未满足预期或规定用途有关的要求。

【可能出现的问题】

出现下列情况之一，应判定为缺陷：

1.质量管理体系内审规定没有形成文件。

2.审核员审核自己的工作。

3.未按计划的时机和时间间隔实施内审。

4.质量管理体系关键要素发生重大变化时，未进行内部审核。

5.对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险未采取适当的纠正措施和预防措施。

【注意事项】

本条应当与第十条（质量管理体系改进）综合检查及判定。