gmp质量管理体系包括哪些内容？

一、gmp质量管理体系包括哪些内容？

和ISO9000系列标准一样， GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。

GSP规定需要管理的过程包括两种：一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

二、质量管理体系是指南是什么？

ISO9000质量管理体系是国际标准化组织（ISO）制定的国际标准之一，在1987年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。

该标准可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。我国在90年代将ISO9000系列标准转化为国家标准，随后，各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准。

三、gmp指南分为多少册？

gmp指南分为6册，包括：01 厂房设施与设备02 口服固体制剂03 原料药04 质量管理体系05 质量控制实验室与物料系统06 无菌药品

四、GMP、GMP附录、GMP指南这三个有什么关系？

GMP指的是药品生产质量管理规范，有卫生部发布的，相当于一部法律，他里面一共有313条，是药品生产质量管理的基本要求，而GMP附录是对GMP在某些药品的展开，是对GMP的补充，相当于是对某类药品的具体要求，比如附录一是无菌药品，附录五是中药GMP指南是根据GMP的要求具体该怎么去做，这个指南就是教你怎么取执行GMP的，比如说GMP中第69条，更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。

盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。在GMP实施指南厂房与设施中就会教你怎么取设计这个厂房，使他符合GMP第69条的规定。

指南不是强制性的，只是建议你按照他的方法做，就可以达到法规的要求，但GMP中的条款可以说是强制性的（其实第311条中提到你也可以不按照法规的要求做，但你经过验证，这个验证就相当的复杂了，没点水平是做不到的，要请一帮专家来做了）

五、质量和环境管理体系审核指南，何时增加内审？

一般是体系有重大变动，或者是产品质量出现重大问题时，需要增加审核次数。

六、做保健食品gmp管理体系从何入手？

，做保健品gmp管理体系从原料采购到消费者使用后评价，从全员，全部生产过程入手。

七、GMP组织管理体系的基本架构包括？

生产管理体系 生产管理部门:负责按计划均衡组织生产,做好原辅材料限额领用、动力供应和平衡调度工作,并按GMP要求坚持做到原辅料未经批准放行不安排投料。

质量管理体系 质量管理体系是实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源的总和。

物控管理体系 采购部门:按照GMP的要求和质量管理部门的审计结果和要求,采购符合规定标准。

工程维护体系 对企业所有的硬件装备,包括厂房设施、设备仪器、计量器具等进行维护。

八、gmp中质量检测偏差的定义？

GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

九、gmp质量体系规范有哪些？

GSP也是以过程管理为基础的质量管理体系，企业的质量管理要通过对企业内各种过程的管理活动实现。GSP规定需要管理的过程包括两种：

一是直接影响药品质量的药品经营过程：包括首营企业审核、药品购进（首营品种审核）、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输、退货、不合格药品控制性管理、特殊药品控制性管理等；

二是保证药品质量环各个阶段的工作能做得更好所必须的一些支持过程：组织机构、人员、信息、设施设备、规章制度、质量管理活动记录和质量管理体系内部审核等管理过程。

十、gmp质量管理员证书？

回答如下：GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理员证书是一种专业认证，证明持有人在制药、化妆品、食品等行业中具备质量管理方面的专业知识和技能，能够负责制定、实施和维护质量管理体系，确保产品的质量符合国家相关标准和要求。

该证书通常由相关机构颁发，如中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局等。