质量管理体系审核应形成的文件和记录有哪些？

一、质量管理体系审核应形成的文件和记录有哪些？

标准明确要求形成的程序有6个：

1、文件控制程序 (4.2.3)；

2、记录控制程序 (4.2.4)；

3、内部审核控制程序 (8.2.2)；

4、不合格品控制程序 (8.3)；

5、纠正措施控制程序 (8.5.2)；

6、预防措施控制程序 (8.5.3)。

标准要求形成的记录有21个： 序号 条款号 记录要求 1 5．6 管理评审的结果应予以记录 2 6．2．2 保持教育、培训、技能和经验的适当记录 3 7．1 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 4 7．2．2 评审结果及其后续措施应记录并保持 5 7．3．2 确定并记录与产品要求有关的输入 6 7．3．4 评审的结果及任何必要的措施应予以记录和保持 7 7．3．5 验证的结果及任何必要的措施应予以记录和保持 8 7．3．6 确认的结果及任何必要的措施应予以记录和保持 9 7．3．7 更改评审的结果及任何必要措施应予以记录和保持 10 7．4．1 评价的结果及任何必要措施应予以记录和保持 11 7．5．2 记录的要求 12 7．5．3 在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识 13 7．5．4 当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录 14 7．6 当不存在上述标准时，应记录校准或验证的依据 15 7．6 当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录 16 7．6 校准结果应予以记录 17 8．2．2 策划和实施审核以及报告结果和保持的纪录 18 8．2．4 应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员 19 8．3 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录 20 8．5．2 记录所采取措施的结果 21 8．5．3 记录所采取措施的结果

二、90001质量管理体系的审核依据？

质量管理体系（Quality Management System,QMS)是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动。

审核与评审的主要依据一般包括：

（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；

（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；

（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

（4）质量体系要素的选择是否合理；

（5）规定的质量记录是否能起到见证作用；

（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。

三、质量管理体系审核员考试？

考取质量管理体系外审员步骤如下：

1、参加审核员培训。需要先参加经中国认证认可协（简称CCAA）认可的培训机构举办的现场审核员培训课程，通过培训考试合格取得培训合格证。

2、参加全国笔试统考。凭借身份证和培训合格证参加CCAA统一安排的考试，经考试合格后（70分及格）可以获得注册审核员资格。

3、申请注册实习审核员。通过国家CCAA考试并且考试合格后，你就可以申请注册实习审核员了，不过申请前需先联系一个认证机构挂靠，1个人只能挂靠在1个机构里。

4、通过实习后，就可以转正成为正式的审核员。

四、什么是质量管理体系审核证据？

质量管理体系审核的基本概念

(一)主要术语

1.审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

理解要点:

(1)审核是收集、分析和评价审核证据的过程。

(2)审核是系统的、独立的、形成文件的过程。 (3)审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程。

2.审核准则

用作依据的一组方针、程序或要求。 理解要点:

(1)审核准则用作确定符合性的依据。

(2)审核准则亦称审核依据。

(3)审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。

3.审核证据

与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

理解要点:

(1)审核证据可以是定性或定量的。

(2)审核证据是与审核准则有关的信息。

五、质量管理体系如何确定审核人日？

人日就是参加人员和天数相乘得出的数，称为人日。如1个人审核2天，是2个人日，2个人审核2天是四个人日。在认证行业国家是有规定的，只有审核员级别以上的审核人员才能计算人日。专家和实习审核员以及观察员都不在计算人员之内。质量体系审核员是分为内审员和外审员。

内审员是负责公司内部质量体系的内审工作。通过与你公司对接的那个质量体系认证机构培训后，考试合格发证的。一般来说，难度不大，只要培训基本能通过，然后会发内审员证书。

外审员是质量体系认证机构聘用的，主要负责审核对接公司的质量管理体系文件或者管理是否合格，是否存在不符合报告项的工作，外审员的全称是国家注册审核员，需要通过国家注册审核员培训考试通过后，进行面试，面试成功后需要进行实习，然后再次进阶。

六、质量管理体系内部审核包括哪些？

一.内审的重点是推动内部改进 每次内审应致力于发现问题和改进，这是衡量内审有效性的标准之一；而外部审核重点是进行评价，并据此作为认证注册或选择、控制供方的依据。

内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效 对纠正措施的实施过程及结果的跟踪控制，内审不但能做到及时，而且能将有效部分纳入文件，因而也较有效；外部审核的跟踪控制只能定期进行，且只对纠正结果进行评价。二、内审更有利提高质量管理体系运作效果 内审不仅仅对质量管理体系，它还可涉及组织其他系统的改进；而外部审核关心的主要是质量管理体系的符合性。

内审在时间上比外审更充裕，在内容上比外审更广泛。

内审员可与被审核方共同研究制定纠正措施，第三方审核员通常只提纠正要求，不提纠正措施建议。三、内审是管理者介入质量管理的重要工具 内审可作为管理者介入质量管理的一项重要工具来使用，其目的是保持质量管理体系正常、有效地运行；外审则是第三方或第二方对组织质量管理体系进行评价的工具。

七、质量管理体系审核和质量管理体系认证的区别与联系？

内部审核:是组织(即运行质量管理体系的企业）按策划的时间间隔进行的验证组织所建立的质量管理体系运行的符合性、有效性评价的活动。

用于企业自查，可由组织内具有内审员资格的人员担任（一般是这样），也可以组织的名义委托进行（较少采用）。

内审一般每年至少1次，也可多次，均根据组织情况而定。

质量管理体系的认证：是从组织申请质量管理体系认证前后开始到取得证书及后续监审、复评等一系列的活动的总合，是认证认构与被认证组织共同的活动，活动的主导者是认证机构，组织配合 内审与认证的联系：组织在申请认证第一次接受第三方审核或在认证过程中的监审、复评等活动前必须进行内部审核。

八、质量管理体系内部审核的审核准则有哪些？

环境管理体系审核的准则可分三部分:一、GB/T24001/ISO14001标准二、环境管理手册、程序文件及其他环境管理体系文件三、适用于组织的环境法律、法规及其他要求

九、质量管理体系审核过程中形成的文件和记录有哪些？

审核启动时会产生一个《审核计划》，随着首次会议的召开，会形成一个《首次会议纪要》; 审核过程中会编制各个部门的《内审检查表》，审核完成后形成《现场审核记录》； 审核过程中如发现不合格，将开具《不符合纠正与预防措施报告》，并限期整改； 末次会议召开，形成《末次会议纪要》。

整个审核过程中，所形成的文件和记录，基本上就是这些了。

十、质量管理体系再认证审核的目的？

第一方审核

即是：内部质量体系审核

其主要目的：

1.依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。

2.验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。

3. 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。

4. 在外部审核前作好准备。

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第二方审核

即是：客供关系方的审核

其主要目的：

1. 当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。

2.在有合同关系的情况下，验证供方的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在进行。

3.作为制定和调整合格供方的名单的依据之一。

4.沟通供需双方对质量要求的共识。

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第三方审核

即是：为获得认证由公正行进行审核

其主要目的：

1.确定质量体系要素是否符合规定要求。

2. 确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性。

3. 确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。

4.为受审方提供改进其质量体系的机会。

5. 减少许多重复的第二方审核。

提高企业声誉，增强竞争能力。