质量管理体系文件包括哪些内容？

一、质量管理体系文件包括哪些内容？

质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，一般由与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。质量管理体系将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

企业建立质量管理体系，应以正确的质量管理指导思想为基础，以科学的质量管理原则为指导，以质量管理手册为表现形式，通过对质量管理体系的科学评价，经过连续不断的评价、修正，再评价、再修正完成。

二、质量管理体系中质量文件包括哪些内容？

质量管理体系中质量文件的内容因不同公司和组织而异，但一般包括以下几个方面：

1. 质量手册：该文件是质量体系文档的核心，用于规范和说明公司的质量管理体系的实施范围、政策和目标等。

2. 质量程序文件：包括各种具体的流程文件和作业指导书，例如质量控制计划、检验计划、样品接收和检测标准等，用于规范各项工作流程，保证产品或服务的质量。

3. 工作指示书：为了满足特定的质量要求而编制的文件，例如生产过程的记录表、检验报告、现场操作指南等。

4. 质量记录：记录了各项质量活动的结果和数据，例如检验报告、质量评审记录、质量问题报告等。

5. 审核文档：包括审核计划、审核记录、审核报告等，用于监督和评估质量管理体系的有效性和可行性。

需要注意的是，质量管理体系中的质量文件应当具有适度的详细程度和实际操作性，以便于约束各项工作流程和确保产品或服务的质量。根据质量文件的实际情况，也可以包括一些其他的有价值的质量信息。

三、简述质量管理体系文件包括的内容？

质量体系文件一共有四个层次的文件 一介文件:质量手册， 二介文件:程序文件， 三介文件:各部门的作业指导书，操作规程和一些技术文件等 四介文件:质量记录,通俗点就是我们平时所使用的表格

四、质量管理体系文件应包括哪些内容？

质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录。

质量手册是阐明组织的质量方针、质量目标并描述质量管理体系的纲领性文件。

质量手册至少包括下列内容：

1、质量方针、质量目标。

2、组织结构图、部门职责和权限。

3、质量管理体系范围，包括任何不适用的细节和正当的理由。

4、为质量管理体系编制形成文件的程序或者对其引用。

5、质量管理体系过程之间的相互作用的标识。

程序文件：

程序文件是描述开展质量管理体系过程活动的文件，程序文件是质量手册的展开和具体化，使得质量手册中原则性和纲领性的要求得到展开和落实。程序文件规定了执行质量活动的具体办法，内容包括：活动的目的和范围；做什么和谁来做；何时、何地和如何做；如何对换挡杆进行控制和记录；如何对过程中的风险和机遇进行控制；如何对过程绩效进行监控。

作业指导书：

规定基层活动途径的操作性文件，包括产品标准、规范、指南、图样、工艺文件、表格等，这类文件统称为作业指导书。

作业指导书属于程序性文件范畴，只是层次交底，内容更具体而已。并非每份程序文件都要细化为若干指导书，只有在程序文件不能满足某些活动的特定要求时，才有必要编制作业指导书。特定的要求是由于产品或服务、过程、部门、岗位的不同而产生的。

记录：

记录是一种特殊类型的文件，空白的记录是表格，表格是规范性文件，当表格填了内容后，变为证据性文件，成为记录。记录可以单独为一个层次的文件。也可以并入其他层次，因为记录一般是一其他文件为载体存在的，在不同层次的文件中都有可能存在。

五、企业质量管理体系文件包括哪些内容？

企业质量管理体系文件通常包括以下内容：

1. 质量手册（Quality Manual）：定义了企业质量管理体系的范围、目标和主要流程，并概述了各项文件的相互关系。

2. 质量政策（Quality Policy）：详细描述了企业对质量的承诺和目标，并指导员工在工作中如何实施质量要求。

3. 程序文件（Procedure Documents）：描述了质量管理体系中各个流程的具体步骤和要求，如质量控制程序、质量检测程序等。

4. 工作指导书（Work Instructions）：对具体工作步骤进行详细说明和指导，确保流程的标准化和操作的一致性。

5. 标准操作程序（Standard Operating Procedures）：规定了特定工作或任务的操作规程，包括工艺流程、操作要点、安全注意事项等。

6. 检查记录和报告（Inspection Records and Reports）：记录质量检查的结果和数据，并生成相应的报告，以便后续分析和改进。

7. 作业记录和表格（Work Records and Forms）：常用于记录流程执行的细节或特定事件的发生，如质量问题记录、异常处理记录等。

8. 合同和规范文件（Contract and Specification Documents）：包含了与客户的合同要求和相关规范，用于确保产品或服务满足约定的质量标准。

9. 内部审核文件（Internal Audit Documents）：记录内部审核的过程和结果，包括审核计划、执行记录、发现的问题以及改进措施等。

10. 管理评审文件（Management Review Documents）：记录管理层对质量管理体系的定期评审，包括评审议程、会议纪要和改进计划等。

以上是一般企业质量管理体系文件的范围，实际的内容可能会根据企业的具体情况和质量管理标准的要求而有所差异。不同行业或国家的质量管理体系标准也可能有进一步的规定和要求。

六、质量管理体系文件？

有效的质量管理体系文件是：

　　1.文件要求（必须予以满足）

　　质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据质量管理体系4.2.4的要求进行控制。

　　应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

　　a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。

　　b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

　　c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

　　d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

　　e)确保文件保持清晰、易于识别；

　　f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

　　g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

　　2.记录的控制（必须予以满足）

　　为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。

　　组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。

　　记录应保持清晰、易于识别和检索。

　　质量管理体系的总要求：

　　组织应：

　　a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；

　　b)确定这些过程的顺序和相互作用；

　　c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

　　d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

　　e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；

　　f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

　　组织应按本标准的要求管理这些过程。

　　针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

　　注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。

　　注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。

　　注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：

　　a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

　　b)对外包过程控制的分担程度；

　　c)通过应用“采购过程控制”实现所需控制的能力。

七、药品经营质量管理体系文件包括哪些内容？

1、质量管理体系内审的规定；

2、质量否决权的规定；

3、质量管理文件的管理；

4、质量信息的管理；

5、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

6、药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

7、特殊管理的药品的规定；

8、药品有效期的管理；

9、不合格药品、药品销毁的管理；

10、药品退货的管理；

11、药品召回的管理；

12、质量查询的管理；

13、质量事故、质量投诉的管理；

14、环境卫生、人员健康的规定；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

16、药品不良反应报告的规定；

17、设施设备保管和维护的管理；

18、设施设备验证和校准的管理；

19、记录和凭证的管理；

20、计算机系统的管理；

21、药品追溯的规定；

22、其他应当规定的内容。

八、ISO及TS质量管理体系内容是什么？

ISO9001是质量管理体系，可以说是通用的，各个行业都可以适用。TS16949是汽车行业的质量管理体系，可以说他是专用于汽车行业的，包括汽车零部件的各类生产商都必须通过该认证。TS相对于ISO要严格很多，要求也很多。大体是这样

九、施工企业质量管理体系文件应包括哪些内容？

施工企业质量管理体系文件应包括如下内容：

1、质量方针和质量目标；

2、质量管理体系的说明；(范围、活动顺序、应用)

3、质量管理制度

4、量管理制度的支持性文件；（操作规程、工法、管理办法等管理性及技术性文件）

5、质量管理的各项记录。

十、质量管理体系的内容？

质量管理体系通常包含以下主要内容:

1. 质量方针和质量目标。明确组织在质量管理方面的方向和目标。

2. 质量手册。详细描述质量管理体系的构架与规范。包括质量管理体系各要素、流程的顺序和相互作用等。

3. 文件控制。建立和实施控制与批准文件,如规章制度、操作规程等。保证文件真实有效。

4. 记录控制。建立和实施对各种质量记录的识别、储存、保护、检索、保留和Disposition的控制程序。

5. 管理评审。定期对质量管理体系进行评审,确保其继续适用,有效和达成质量目标。识别改进机会。

6. 内部质量审核。通过审核确定质量管理体系是否有效达成预定目标,并作为管理评审的输入。

7. 纠正与预防措施。对产品或服务的不一致、客户投诉采取纠正措施。并针对实际或潜在的不一致采取预防措施。

8. 客户服务。通过沟通确定客户需求与期望。监控客户服务以确保客户满意。

9. 培训与人员能力。提供适当的质量管理体系和工作岗位培训。评价培训的有效性。

10. 设施与环境管理。管理工作场所、设备、网络等,以实现产品与服务一致性并实现客户满意。 

11. 买方与外包商管理。确保从供应商那里获得的产品/服务符合质量要求。

12. 实现产品与服务。将客户要求转化为产品与服务规范和特性。

13. 量度、分析与改进。应用统计技术与信息来量度和分析质量管理体系的表现,识别改进机会。

质量管理体系要全面考虑上述要素,通过程序的实施和不断改进,达成客户满意和组织预期的质量目标。