一、有关GMP的问题
GMP是药品生产企业生产销售的基本大前提，类似于国家的宪法，只是宪法适用于国家的管理，而GMP适用于药品行业的管理，不存在有和无的区别。GMP本身就是一种强制性法规标准，类似于一种质量体系建立和运作。GMP企业找谁来做这个问题不知道怎么回答，这是一种标准很难以量化说明，药厂需要的软件、硬件等等是一个很复杂的组织构架。所以对于你下面的问题没有回答意义。对于你提到的美国GMP24-33只是其体系下的一个类别，分管不同的产品类型，而与中国GMP的区别就是一个是美国的宪法一个是中国的宪法，总体来说，美国GMP相对于中国来说更加严谨和科学，标准也更加严格。
二、GMP的人员要求及相关资料。
*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员， *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 0605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 0608 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。
三、GMP里包括哪些法规？不懂这道题应该如何回答，求助！
食品GMP认证体系细部作业程序
一、 申请资格
申请食品GMP认证，应具备下列资格：
(一)领有公司执照或商号之营利事业登记证者。
(二)领有经济部工厂登记证，并载有申请认证之产品项目者。
(三)符合现行食品有关法令、食品工厂GMP通、专则及本规章有关规定者。
(四)从事分装或改装产品之厂商，得申请食品GMP认证，惟其分装或改装前之产品应先取得食品GMP认证。
(五)加工层次轻微之产品，得视同分装或改装产品。如判定困难时，得提请食品GMP技术委员会研议。
二、食品GMP认证作业流程图
三、认证作业说明
(一)受理申请及登录
1.申请食品GMP认证时，应检具下列文件，向推行委员会申请。
(1)食品GMP认证申请书(如附件十一)。
(2)公司执照或商号之营利事业登记证影本一份。
(3)工厂登记证影本一份。
2.其它下列文件，可径送认证执行机构办理资料审查作业。
(1)各种专门技术人员之学历证件与相关训练结业证书影本各一份。
(2)食品工厂GMP通则及申请认证产品有关专则所规定之各类标准书。
3.推行委员会秘书处于受理申请案件后，进行初步之资格确认。
4.资格审查通过后，移请推广宣导执行机构办理登录。
5.登录完成后，依产品类别转请认证执行机构办理资料审查。
(二)资料审查
1.认证执行机构应于申请案收文日起二星期内审查完毕，并将资料审查结果通知申请厂商，副本抄送推行委员会。
2.资料审查未通过者，认证执行机构应以书面通知申请厂商补正或驳回。
3.资料审查通过者，由认证执行机构报请推行委员会办理现场评核。
(三)现场评核
1.现场评核作业由推行委员会「食品GMP现场评核小组」执行，该小组由下列人员组成：
(1)共同领队：食品GMP认证体系推行委员会执行秘书 一人
(2)共同领队：食品GMP认证执行机构主管 一人
(3)评核委员：经济部工业局代表 一人
(4)评核委员：经济部标准检验局代表 一人
(5)评核委员：行政院卫生署食品卫生处代表 一人
(6)评核委员：行政院农业委员会农粮处代表 一人
(7)评核委员：食品GMP认证执行机构代表 一人
(8)评核委员：相关学者专家(视需要) 一至四人
2.执行方法：
(1)现场评核作业时间，原则上每厂安排一天。当天之午餐及休息时间由领队视实际情况决定。
(2)食品GMP认证之现场评核程序如下：
顺序
工作项目
预计时间
人 员
主 要 内 容
1
厂方致欢迎词
5分钟
工厂负责人
1.厂方代表致词
2.介绍工厂主要干部
2
评核小组致词
5分钟
领队
1.领队致词
2.介绍评核委员
3
工厂概况演示文稿
20分钟
工厂负责人
1.公司营运概况
2.工厂简介(含厂区环境)
3.工厂组织与人事
4
加工流程及
厂房配置演示文稿
20分钟
生产部门等
1.加工流程
2.厂房及机器设备配置
5
GMP实施
现况演示文稿
90分钟
工厂各部门
1.卫生管理制度
2.制造管理制度(含制程及品质管制工程图等)
3.品质管制制度(含异常处理、仪器校验、客诉处理、成品回收等)
4.食品GMP管理制度(含文件管制、合约管理、内部品质稽核制度、供货商评鉴与管理等)
5.仓储与运输管理制度
6.员工教育训练制度
7.食品GMP之建置经过
8.现场评核路线图
6
讨 论
评核委员
厂方人员
评核委员针对演示文稿及认证内容提出问题，厂方人员回答或提出说明。
7
资料评审
90分钟
评核委员
厂方人员
评审厂方与GMP有关之书面作业程序、标准、生产报表及纪录报告等书面资料。
8
现场评审
60-90分钟
评核委员
厂方人员
由厂方各部门主管陪同评核委员赴现场评审GMP之实施状况。
9
内部讨论
60分钟
评核委员
由现场评核小组领队主持内部讨论，并请厂方人员暂时回避。
10
评核总结
15分钟
评核委员
1.评核委员与厂方人员逐项确认评核缺点后，请厂方代表于「食品GMP现场评核缺点纪录表」上签名。
2.由现场评核小组领队宣布评核结果。
(3)食品GMP现场评核之评审结果汇总程序如下：
a.现场评核小组于「资料评审」及「现场评审」后，应请厂方人员回避，并由领队召开小组内部讨论会议，讨论评核结果。