一、iso13485医疗器械质量管理体系？
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。
遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。
ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。
ISO13485认证的好处：一是提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度。二是提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益。三是有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。四是有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。五是通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
二、iso13485质量管理体系培训多少钱？
目前一般的靠外审员的话，合格证培训需要4000左右吧，不同的地方不同的培训机构可能会有所差异的。如果是内审员应该比较便宜几百块就够了的。
三、ISO13485是有那些质量管理体系标准？
SO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。四、怎样实施ISO13485管理体系？
(1)领导决策
(2)成立工作组
(3)人员培训
工作组在开展工作之前，应接受
ISO13485
质量管理体系标准及相关知识的
培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。
五、iso13485标准是质量管理体系评审的依据？
SO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。
六、如何识别并招聘到iso13485熟知的人并建立质量管理体系？
同意楼上的说法，首先要决定只是需要一套文件应付审查还是真的要建立质量管理系统。
作为医疗器械初创公司，个人觉得应该先注重在研发上。以国外的经验而言，比较可行的路径是：研发原型机-->证明市场价值-->被大公司整体收购并转化为产品。对于国内医疗公司而言，一个很悲哀的事实是质管远不如销售重要。既然楼主想开发的是三类有源设备，医院的渠道最为重要。
话说回来，如果楼主有决心要建立一个有良心的长期企业，从起始期就引入质量体系很有益处——如果等公司做大在建立体系，所付出的成本会相当惊人。以ISO13485而言， 质量控制系统起始于对产品的定义。然后是高层管理者对质量体系的定义与建设， 比如说产品文档要保存多久？多久更新/审核一次质量体系?继之以研发过程，例如开发输入输出，设计变更控制，风险控制等。再接着就是产线设立，生产过程控制。客户投诉管理，产品变更／召回。此外对于企业的支持部门，比如物管，IT， 人事，采购， ISO 也有对应的质量管理要求。
回到楼主最初的问题，如果想聘请一个质量管理的领头人。个人体会是单单熟悉标准是远远不够的。对于企业主而言，质量管理永远是一个花钱又不得不有的部门， 作为一个好的领头人，必须懂得如何灵活的应用标准，在保证质量的情况下尽量减少开发及生产成本，并能灵活的协调各部门关系。楼主面试时除询问对标准的理解外，可以设定一些冲突的场景看候选人的应对。比如说在研发的最后阶段突然发现需要进行设计更改，但所有的测试已经完成，产品的上市日期也已经锁定。这种情况下如何保证研发质量?诸如此类的问题会比较考验人的实际操作能力。
七、iso13485质量体系？
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可以增强医疗工作者和最终用户对您产品的信任。同时，通过ISO13485认证，结合欧盟CE的MDD指令，您的产品可以自由进入欧洲市场。
ISO13485认证的好处
提高和改善企业的管理水平，提高企业的知名度
提高和保证产品的质量，使企业获取更大的经济效益
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险
八、什么是ISO13485医疗器械管理体系认证？
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
九、iso13485质量体系文件包括哪些？
ISO13485质量体系文件是指为了满足医疗器械生产和销售监管法规等要求而实施的文件体系。其中包括：
1. 质量手册：包括质量体系的概述、范围、目标和政策等。
2. 质量程序文件：按照ISO13485标准规定，需要建立并实施的程序，例如：文件控制、纪录管理、设备维护等。
3. 工作指导书：为了规范工作流程，减少操作差异而编写的文件。
4. 工作指示书：根据具体流程要求，指导工作人员进行具体操作的文件。
5. 检验规程：记录医疗器械检验操作的规程，保证其符合产品相关标准要求。
6. 检验记录：记录产品的检验结果等信息。
7. 报告格式和表格：记录各种产品的性能、质量等各种参数的表格和格式。
8. 培训材料：针对员工的各种培训资料，例如：品管和产品知识等。
9. 验证文件：记录医疗器械验证过程中所有记录的详细信息，以证明产品符合标准规范。
10. 章程和条例：规范公司、部门、岗位等级职责和权限的文件，确保人员分工清晰，职掌明确。
十、质量管理体系知识？
1. 了解ISO9000质量管理体系要求；2. 掌握质量管理体系的产品设计、生产、检验、服务、变更管理等相关知识；3. 熟悉质量管理体系文件规范，包括体系手册、过程说明书、质量管理计划等文件；4. 熟悉质量管理体系实施平台，如质量信息管理系统（QIM）、客户满意度测量系统（C）、故障报告系统（FRS）等；5. 掌握质量管理体系的审核、评价与改进，包括对质量管理体系的潜在问题的定期抽样调查和评价等；6. 熟悉质量管理体系内领导力理论，特别是优秀的质量管理体系实现的领导方针、原则和行动；7. 懂得如何管理质量内涵、风险和不确定性；8. 理解质量调整、变更和开发工作技术；9. 理解品质过程的管理技巧，以及缺陷分析与预防的基本方法。