新gsp质量体系包括什么？

一、新gsp质量体系包括什么？

质量体系指为保证产品、过程或服务质量，满足规定（或潜有）的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。也就是说，为了实现质量目标的需要而建立的综合体；为了履行合同，贯彻法规和进行评价，可能要求提供实施各体系要素的证明；企业为了实施质量管理，生产出满足规定和潜在要求的产品和提供满意的服务，实现企业的质量目标，必须通过建立和健全质量体系来实现。 　　

质量体系按体系目的可分为质量管理体系和质量保证体系两类，企业在非合同环境下，只建有质量管理体系；在合同环境下，企业应建有质量管理体系和质量保证体系。

二、gsp半轴质量如何？

质量非常好

GSP品牌，成立于2013年，自成立以来，GSP品牌以诚信、共赢、开创经营理念，创造良好的企业环境，坚持用自己的服务去打动客户，深受广大客户和消费者的青睐。

GSP专业生产销售前轮轴承,半挂车,外球笼,修理包,顶胶,T型门,鼓刹,自动车,离合器总成,减震弹簧,减震器弹簧,轩逸轮毂,直拉杆,横拉杆,汽车轮,揽胜轮毂,减震车,机脚胶,避震弹簧,汽车轮毂等产品。

三、gsp质量事故分级？

GSP质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。

重大质量事故：

1. 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。

2. 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。

3. 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。

4. 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

一般质量事故：

1. 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。

2. 非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。

3. 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。

四、gsp轴承质量怎么样？

质量非常好

GSP品牌，成立于2013年，自成立以来，GSP品牌以诚信、共赢、开创经营理念，创造良好的企业环境，坚持用自己的服务去打动客户，深受广大客户和消费者的青睐。

GSP专业生产销售前轮轴承,半挂车,外球笼,修理包,顶胶,T型门,鼓刹,自动车,离合器总成,减震弹簧,减震器弹簧,轩逸轮毂,直拉杆,横拉杆,汽车轮,揽胜轮毂,减震车,机脚胶,避震弹簧,汽车轮毂等产品。

五、GSP质量档案名词解释？

GSP是英语Good supplg practice的缩写,意思是良好的供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故发生的一套管理程序。

GSP的中文即是《药品经营质量管理规范》

六、GSP质量管理的含义？

GSP是“Goodsupplgpractice(药品经营质量管理规范)”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系。

GSP实施细则对药店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等等。

通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生，从而确保人民群众用药安全有效.

七、gsp药品经营质量管理规范？

一)全面提升软件和硬件要求

新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

八、gsp药品质量管理规定？

一）药品采购、验收、陈列、销百售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

　　（二）供货单位和采购品种的审核；

　　（三）处方药销售的管理度；

　　（四）药品拆零的管理；

　　（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

　　（六）记录和凭证的管理；

　　（专七）收集和查询质量信息的管理；

　　（八）质量事故、质量投诉的管理；

　　（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

　　（十）药品有效期的管理；

　　（十属一）不合格药品、药品销毁的管理；

　　（十二）环境卫生、人员健康的规定；

　　（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

　　（十四）人员培训及考核的规定；

　　（十五）药品不良反应报告的规定；

　　（十六）计算机系统的管理；

　　（十七）执行药品电子监管的规定；

　　（十八）其他应当规定的内容。

九、新的gsp质量负责人可以兼企业负责人吗？

可以外聘。 要求企业负责人是执业药师是针对零售企业。是针对诸多年难以解决的质量负责人不在岗问题，提出的解决方案。

在较大的企业企业负责人都是外聘的，所以药店的企业负责人也可以外聘，但是他既然是企业负责人就要决定企业的从采购到销售的所有事宜。

根据《药品经营质量管理规范》 第一百二十二条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。 区别：

1、职权不同 质量负责人，应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

负责人负责相关的职责，并承担相应的责任，比如总经理、项目负责人、质量负责人、生产负责人等等。

如果发生的责任与某一具体负责人无关，可以不用承担责任。

2、学历要求不同 根据《《药品经营质量管理规范》 第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 3、职责不同 质量负责人：

1、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

2、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

3、验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。

4、验证报告由质量负责人审核和批准。 企业负责人 1、在董事会的领导下，在任期内遵守国家的法律法规和行业主管部门的规定，依法执业，向董事会及股东会负责或报告工作，确保股东出资收益率不低于社会平均收益率；

2、坚持独立、客观、公正的宗旨，诚信服务，保证本企业发展的正确方向。

在股东会授权下可对外投资或调整企业发展的方向，并考察洽谈或形成意向报批后吸收其他合伙人；

3、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划，各项规章制度和企业重大决策；

4、代表企业对内外签订各项合同、协议和合约，也可部分授权其他人草签，条件具备时补签认可。

严格作好企业风险防范，维护本企业合法权益；

5、兼任企业技术负责人代表企业对外签发重大咨询成果报告（结算审核、标底、招标代理500万元以上或特殊项目）。

6、兼任企业市场负责人或委托代理人以企业名义对外进行市场拓展、业务联系、合约条款洽商或有权利形成意向书，经企业技术、经济以及负责人同意后组织合同草签工作；

7、主持或授权委托技术负责人或项目负责人进行重大业务项目的咨询，决定执业中重大决策问题，业务质量问题，风险问题的处理；

8、协调和处理企业部门之间，从业人员之间的利益关系，培育企业团队精神；

9、代表企业或委托代理人代表企业以起诉人和被起诉人的身份到庭或出面处理有关纠纷和争端，对外协调联系处理与政府部门的关系；

10、领导组织处理意外紧急事故，并领导制定和实施紧急方案；

11、组织并实施企业年检,企业资质申报和升级；

12、兼任企业经济负责人负责3000元以内的开支审批，按规程的规定提出或审批本企业的咨询收费标准、收费额度或价格以及重大财务收支和分配办法，报股东会批准后组织实施。

13、按规程的规定提出或审批人员任免、奖惩、招聘、解聘等事项，对于副负责人及其他各级负责人的任何与工作有关的行为有权作出让其立刻更改指令或行为的权利，并对自己发出的指令而且实际执行的后果承担责任或风险；

14、直接上级为董事会,当与董事会的意见不一致时,应努力说服股东会 来源：-质量负责人 来源：-企业负责人 来源：国家重要产品追溯体系-药品经营质量管理规范

十、gsp药品经营质量管理规范含义？

一)全面提升软件和硬件要求

新修订GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效;提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。

在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

(二)针对薄弱环节增设一系列新制度

针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

(三)与医改“十二五”规划及药品安全“十二五”规划等新政策紧密衔接

为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管、保证药品可追溯的要求，新修订GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出具体要求。

为配合药品安全“十二五”规划对执业药师配备的要求，新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格;企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。