如何建立质量管理体系?

一、如何建立质量管理体系?

以下是近期在一家传统机加工厂内调研后制定的一个规范，希望能给答主一些帮助。

质量管理的体系建立，如果从无到有，需要先从最基础的制度让全员形成一个质量意识，从而再向更高的层面发展引入完整的体系。我下面的答案就是一个最基础的制度：

二、如何建立质量管理体系？

如何建立质量管理体系

1.要认真学习ISO9000质量管理体系标准，建立清晰的管理层次

质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。特别是随着企业规模的加大，涉及的部门增多，质量管理的层次更为复杂。因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。

2.要建立金字塔式的质量管理体系文件

在建立质量体系文件时，要按照ISO9000质量管理体系理论企业的实际要求，将管理体系文件分为四层，构成一个质量管理体系文件的金字塔。

3.制定质量管理体系文件的主要依据

（1）ISO9000质量管理体系标准；

（2）啤酒生产规范；

（3）相关的国家法律法规。

4.要制订质量管理体系的第二、三层次文件

质量管理体系的第二层次文件包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性文件。质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。

三、质量管理体系如何建立？

如何建立质量管理体系 1.要认真学习ISO9000质量管理体系标准，建立清晰的管理层次 质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。

特别是随着企业规模的加大，涉及的部门增多，质量管理的层次更为复杂。因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。2.要建立金字塔式的质量管理体系文件 在建立质量体系文件时，要按照ISO9000质量管理体系理论企业的实际要求，将管理体系文件分为四层，构成一个质量管理体系文件的金字塔。3.制定质量管理体系文件的主要依据 （1）ISO9000质量管理体系标准； （2）啤酒生产规范； （3）相关的国家法律法规。4.要制订质量管理体系的第二、三层次文件 质量管理体系的第二层次文件包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性文件。质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。

四、企业建立质量管理体系动机？

答：企业建立质量管理体系的目的：满足顾客要求。即公司具有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和组织自身要求的产品的能力。

1、树立企业形象

强化、规范企业管理，在宏观上树立优良企业形象，为企业发展创造良好的外部环境。建立具有自身特点的企业文化，提高企业形象。

2、增强客户信心，扩大市场份额

向客户和社会证明企业具有生产合格优质产品和提供优良服务的能力，让客户满意放心。负责ISO9001质量体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构。

对于企业来说，可按照经过国际标准化的体系进行管理，真正达到法治化、科学化的要求，提高工作效率和产品/服务的优质率，提高企业的经济效益和社会效益，扩大企业的市场占有率。

3、改善现有管理加强质控，降低成本

通过生产服务流程质控点的控制，加强内部整核，降低人为的损失，改善内部管理，减少管理失误，达到降低实物成本机会，提高企业市场竞争力的目的。

4、销售管理

通过合同评审程序和人力资源控制、考核程序，加强对市场及时常销售的管理，提升市场效益。

五、mah如何建立质量管理体系？

药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。 根据《药品管理法》第31条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。

在研制环节，规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范，保证研制的全过程的持续合规。

在生产环节，要求建立质量管理体系，保证生产全过程的持续合法合规。

委托生产的，应当委托有条件的药品生产企业，签订相关的协议，对药品生产企业出厂放行进行审核。

在流通环节，规定持有人应当建立追溯制度，保证药品可追溯，委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。

委托仓储运输的，要对受托方能力进行评估，同时要明确药品质量责任和操作规定，对委托方进行监督。

六、ISO质量管理体系的建立？

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。

一、质量体系的策划与设计

该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。

（一）教育培训，统一认识

质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。

第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：

2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。

3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。

第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。

这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。

第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。

（二）组织落实，拟定计划

尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。

第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：

1．体系建设的总体规划；

2．制订质量方针和目标；

3．按职能部门进行质量职能的分解。

第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。

第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。

组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：

1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？

2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。

3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。

（三）确定质量方针，制定质量目标

质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。

制定质量方针的要求是：

1．与总方针相协调；

2．应包含质量目标；

3．结合组织的特点；

4．确保各级人员都能理解和坚持执行。

（四）现状调查和分析

现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：

1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。

2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。

3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。

4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。

5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。

6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。

对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。

（五）调整组织结构，配备资源

因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。

目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。

在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。

二、质量体系文件的编制

质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：

1．体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。

2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。

3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。

4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。

5．为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。

6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

三、质量体系的试运行

质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。

在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：

1．有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。

2．实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。

3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。

4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。

四、质量体系的审核与评审

质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

1．审核与评审的主要内容一般包括：

（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；

（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；

（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

（4）质量体系要素的选择是否合理；

（5）规定的质量记录是否能起到见证作用

（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。

2．该阶段体系审核的特点是：

（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；

（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；

（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；

（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；

（5）充分考虑对产品的保证作用；

（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。

应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

七、质量管理体系怎么建立啊？

建立质量管理体系需要以下步骤：

1.确定质量管理体系的目标和范围：明确质量管理体系的目标和范围，包括产品或服务的质量要求、客户需求、法律法规等。

2.制定质量管理体系文件：根据质量管理体系的目标和范围，制定相应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。

3.确定质量管理体系的组织结构：建立质量管理体系的组织结构，包括质量管理部门、质量管理人员、质量检验人员等。

4.建立质量管理体系的运行机制：建立质量管理体系的运行机制，包括质量控制、质量检验、质量改进等环节。

5.实施质量管理体系：按照质量管理体系文件的要求，实施质量管理体系，包括培训、记录、审核等环节。

6.持续改进：定期进行质量管理体系的评估和改进，包括内部审核、外部审核等环节。

建立质量管理体系需要一定的专业知识和经验，建议在建立之前咨询专业的质量管理体系咨询机构或专家，以确保质量管理体系的有效性和可靠性。

八、建立质量环境安全管理体系的目的？

建立质量管理体系的目的：

1 、树立企业形象

通过建立和完善质量体系，强化、规范企业管理，在宏观上树立优良企业形象，为企业发展创造良好的外部环境。建立具有自身特点的企业文化，提高企业形象。

2、增强客户信心，扩大市场分额 

向客户和社会证明贵企业具有生产合格优质产品和提供优良服务的能力，让客户满意放心。

3、加强质量控制，降低成本

通过生产服务流程质控点的控制，加强内部整核，降低人为的损失，改善内部管理，减少管理失误，达到降低实物成本机会，提高企业市场竞争力的目的。 

建立环境管理体系的目的：

1.提高组织对其环境影响的控制水平。 

2.促进组织达到环保法规的要求。 

3.在产品生产全过程及服务中最大限度地减少对环境的危害,节能降耗,提高资源利用率。 

4.促进企业的持续发展,树立绿色形象。

建立安全管理体系的目的：主要是为了控制风险，将危害降到最小，保障人民群众的生命财产安全，安全生产管理制度也可以依据风险制定。

九、成功建立质量管理体系的关键？

建立、实施、保持和改进质量管理体系可采用下列八个步骤:

1.确定顾客和其他相关方的需求和期望

识别和确定顾客(市场)需求，对一个组织而言，实质是树立一个正确的营销观念。一个组织生产的产品能否长期满足顾客和市场的需求，在很大程度上取决于营销质量。营销是一种以顾客和市场为中心的经营思想，其特征是:一个组织所关心的不仅是生产适销产品满足顾客当前需求，还要着眼于通过对顾客和市场调查分析和预测，不断开发新产品，满足顾客和市场的未来需求。

2.建立组织的质量方针和质量目标

一个组织的质量方针和质量目标不仅应与组织的宗旨和发展方向相一致，而且应能体现顾客的需求和期望。

质量方针应能体现一个组织在质量上的追求，对顾客在质量方面的承诺，也是规范全体员工质量行为的准则，但一个好的质量方针必须有好的质量目标的支持。质量目标的主要要求应包括:

(1)适应性

质量方针是制订质量目标的框架，质量目标必须能全面反映质量方针要求和组织特点。

(2)可测量

方针可以原则一些，但目标必须具体。这里讲的可测量不仅指对事物大小或质量参数的测定，也包括可感知的评价。通俗地说，所有制订的质量目标都应该是可以衡量的。

(3)分层次

"最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标"。一个组织的质量方针和质量目标实质上是一个目标体系。质量方针应有组织的质量目标支持，组织的质量目标应有部门的具体目标或举措支持，只要每个员工都能完成本组织的目标，就应能实现本部门的目标，能实现各部门的目标，就能完成本组织的目标。

(4)可实现

质量目标是"在质量方面所追求的目的"。这就是说现在已经做到或轻而易举就能做到的不能称为目标；另一方面，根本做不到的也不能称为目标。一个科学而合理的质量目标，应该是在某个时间段内经过努力能达到的要求。

(5)全方位

即在目标的设定上应能全方位地体现质量方针，应包括组织上的、技术上的、资源方面的、以及为满足产品要求所需的内容。

3.确定实现质量目标必需的过程和职责

为实现质量目标，组织应:

(1)系统识别并确定为实现质量目标所需的过程，包括一个过程应包括哪些子过程和活动。在此基础上，明确每一过程的输入和输出的要求。

(2)用网络图、流程图或文字，科学而合理地描述这些过程或子过程的逻辑顺序、接口和相互关系。

(3)明确这些过程的责任部门和责任人，并规定其职责。

4.确定和提供实现质量目标必需的资源

这些资源主要包括:

(1)人力资源

选择经过适当教育、培训、具有一定技能和经验的人员作为过程的执行者，以确保他们有能力完成过程要求。

(2)基础设施

规定过程实施所必需的基础设施。基础设施包括工作场所、过程、设备(硬件和软件)，以及通讯、运输等支持性服务。

(3)工作环境

管理者应关注工作环境对人员能动性和提高组织业绩的影响，营造一个适宜而良好的工作环境，既要考虑物的因素，也要考虑人的因素，或两种因素的组合。

(4)信息

信息是一个组织的重要资源。信息可用来分析问题、传授知识、实现沟通，统一认识，促使组织持续发展，信息对实现"以事实为基础的决策"以及组织的质量方针和质量目标都是必不可少的资源。

此外，资源还包括财务资源、自然资源和供方及合作者提供的资源等。

5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法

根据术语定义，"有效性"是指"完成策划的活动和达到策划结果的程度":"效率"是指"达到的结果与所使用的资源之间的关系"。因此，过程的有效性和效率是指在投入合理资源的前提下，过程实现所策划结果的能力。为了确保过程在受控状态下进行，应规定过程的输入、转换活动和输出的监视和测量方法。这些方法包括检验、验证、数据分析、内部审核和采用统计技术等。

6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率

该条款是前述第五个问题的实施。确定过程的有效性和效率是评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的基础。

7.确定防止不合格并消除其产生原因的措施

"防止不合格"包括防止已发现的不合格和潜在的不合格。质量管理体系的重点是"防止"。对不合格不仅要纠正，重要的是要针对不合格产生的原因进行分析，确定所应采取的措施，防止已发现的不合格不再发生，潜在的不合格不发生。这些措施通常是指纠正措施和预防措施

8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程

持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，而这种改进是一种持续和永无止境的活动。持续改进是质量管理体系过程、PDCA循环活动的终点，也是一个新的质量管理体系过程、PDCA循环活动的起点。以过程为基础的质量管理体系模式就是建立在以"顾客为关注焦

点"和"质量管理体系持续改进"基础上的。

上述八个步骤方法不能简单地理解为是一个工作程序，而是体现了质量管理原则，即:"过程方法"和"管理的系统方法"的应用。

十、怎么建立健全质量管理体系？

1. 先了解公司内部的一般架构，通俗点说就是公司有哪些部门、各自负责哪些工作职能。

2. 再找一些解读ISO9001质量体系/标准的资料来看，比如ISO9001内审员相关的书。基本上，你能搞清楚内审是什么、怎么做，你也就大概懂9001质量体系了。

3. ISO9001搞懂了，就可以开始研究IATF16949质量体系（以前叫TS16949）的五大工具: APQP, FMEA, PPAP, SPC, MSA。像你提到的CP（cobtrol plan）就和FMEA /PPAP相关的一个工具。

总之，如果还没有工作、或者岗位不是做质量管理这一块的，学习质量体系会比较不容易，因为比较抽象(“虚“)。反而，从一些细化的质量工具开始着手，比如QC7大手法，8D等等，会比较容易。但质量工具太多，又容易将人淹没、出现你现在的状况。

建议按照上述1.2.3点的路线图，先囫囵吞枣、了解个大概，建立起一个知识框架。等到你真的从事质量工作时，根据实际需要再往框架里慢慢填充。

质量职位对风险意识、抗压能力、沟通能力、分析能力等都有一定要求，转行要谨慎考虑自身特点。