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医疗机构管理实施细则最新

来源:www.jobdf.com  时间:2023-08-04 02:15   点击:269  编辑:admin   手机版

一、医疗机构管理实施细则最新

医疗机构制剂配制的禁止性规定:

1、房屋与设施:为保证制剂质量,制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染;制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施;洁净室(区)内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂造成污染。100级洁净区内不得设地漏;实验动物房应远离制剂室。

2、设备:与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀;不与药品发生化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。

3、物料:制剂配制所用的物料应符合药用要求,不得对制剂质量产生不良影响;各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易于识别的明显标志。不合格的物料应及时处理;各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料,应按规定条件储存。挥发性物料的存放,应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。

4、卫生:配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理;更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响;洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株;不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理,必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带入附加的颗粒物质;洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入;进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品;配制人员应有健康档案,并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。

5、配制管理:配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。

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