医疗器械经营管理办法培训试题

一、医疗器械经营管理办法培训试题

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

6、申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。

7、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

二、医疗器械经营管理办法2017

福建省出台了药品和医疗器械管理办法。和福建省政府为了加强药品和医疗器械管理，保障人民健康，于2020年4月1日出台了《福建省药品和医疗器械管理办法》。这部管理办法规定了从药品和医疗器械生产、经营、使用等多个环节开展管理工作，内容包括药品和医疗器械的注册、申报和审批、药品和医疗器械经营质量管理、药品和医疗器械监管、处罚等方面，为福建省药品和医疗器械管理提供了法律依据，保障了人民健康安全。