医疗设备档案保管期限是多少？

一、医疗设备档案保管期限是多少？

《医疗器械监督管理办法》第三十二条　医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 　　从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 　

二、医院设备档案管理办法？

　　1.目的作用 设备档案资料是设备制造、使用、管理、维修的重要依据，为保证设备维修工作质量、使设备处于良好的技术状态，提高使用、维修水平，充分发挥设备档案资料为日常设备管、修、用服务的职能，特制定本制度。

　　2.管理职责

　　2.1 设备档案资料对公司的资产管理起着至关重要的作用，对其管理的主要负责部门是公司设备动力科，主要应做好的工作是：资料来源的组织工作；归集记录工作；资料加工分析工作；归档审定工作以及资料使用过程的管理工作。

　　2.2 设备的档案资料应统一存放于公司档案室。除了设备动力科可保留部分常用设备资料（主要应为复制件），凡是需用资料的部门均应到档案室借用。公司档案室管理员应严格按公司制定的《档案管理条例》，加强对设备档案的管理包括资料借阅和审批手续等。

　　3.主题释意与说明

　　3.1 有关设备资料是指从设备规划、设计、制造（购置）、安装、使用、维修改造、更新、直至报废等全过程中形成并经整理应当归档保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照片、录像、录音带等科技文件资料，设备管理部门负责将全公司生产设备逐台建立设备资料袋及设备资料的管理工作。

　　3.2 设备档案资料应包括如下内容：

　　3.2.1 制造厂的技术检验文件、合格证、技术说明书、装箱单。

　　3.2.2 设备安装验收移交书。

　　3.2.3 设备附件及工具清单。

　　3.2.4 设备大、中修理施工记录，竣工验收单，修理检测记录。

　　3.2.5 精度校验及检验记录。

　　3.2.6 设备改装、更新技术。

　　3.2.7 设备缺陷记录及事故报告单（原因分析处理结果）。

　　3.2.8 设备技术状况鉴定表。

　　3.2.9 安装基础图及土建图。

　　3.2.10 设备结构及易损件、主要配件图纸。

　　3.2.11 设备操作规程（包括：岗位职责、主要技术条件、操作程序、维护保养项目等）。

　　3.2.12 设备检修规程（包括：检修周期、工期、项目、质量标准及验收规范等）。

　　3.2.13 其他资料。

　　3.3 设备档案资料管理的范围包括公司内机械、电气、动力设备及土建设施的有关图纸说明书、技术文件、设备制造图、备件图册、设备档案袋、设备改装图纸、修理工具图册及设备维修、使用原始等。

　　4.设备档案资料的收集

　　4.1 设备管理部门负责图纸资料的收集工作，将设计通用标准、检验标准、设备说明书以及各种型号的设备制造图、装配图，重要易损零件图配置完整。

　　4.2 新设备进公司，开箱应通知资料员及有关人员收集随机带来的图纸资料，如果是进口设备需提请主管生产（设备）的领导组织翻译工作。随机说明书上的电器图，在新设备安装前必须复制，以指导安装施工，原图分级妥善保管。

　　4.3 设备检修与维修期间，由设备管理部门组织车间技术人员及有关人员对设备的易损件、传动件等进行测绘，经校对后将测绘图纸汇总成册存档管理。

　　4.4 随机带来的图纸资料及外购图纸和测绘图纸由设备管理部门组织审核校对，发现图纸与实物不符，必须做好记录，并在图纸上修改。设备管理部门组织将全公司设备常用图纸如装配图、传动系统图、电器原理图、润滑系统图等，进行描晒制后供生产车间维修使用，原图未经批准一律不外借或带出资料室。

　　5.设备档案资料的整理 所有进人资料室保管的蓝图，资料员必须经过整理、清点编号、装订（指蓝图），登账后上架妥善保管。

　　5.1 图纸人资料室后必须按总图、零件、标准件、外购件目录、部件总图、零件的图号顺序整理成套，并填写图纸目录和清单，详细记明实有张数，图面必须符合国家制图标准，有名称、图号，有设计、校对、审核人签字。

　　5.2 底图的保管

　　5.2.1 所有底图按设备类别清点、编号、记账以保证抽晒、归还准确无误。

　　5.2.2 底图的修改应由设备管理部门有关负责人员签名（盖章）批准，注明修改日期。

　　5.2.3 底图作废、销毁，应由资料员提出交设备管理部门组织技术员分别核实，确定无保存价值者，列出清单，经设备管理部门负责人批准后方可销毁。

　　5.3 动力传导设备技术档案资料的保管 5.3.1 动力传导设备技术档案资料是指蒸气管系、压缩空气管系、，乙炔管系、氧气管系、高低压电力电缆、电力架空线路、电话电缆等的平面附设布置图。

　　5.3.2 动力传导设备档案资料由设备管理部门组织有关技术人员按照各种电缆、管道的实际附设走向进行测绘，底图交公司资料室作密级资料保管。 5.3.3 档案资料必须保持与实物或实际情况相符，根据公司管线布置变动的情况，档案资料必须作相应的变动，修改后归档。

　　6.设备档案资料管理的具体要求

　　6.1 技术文件应力求齐全、完整、准确

　　6.2 检验（检测）、检修、验收记录等资料由设备动力科分管人员作分类整理后交资料员作集中统一管理。

　　6.3 所有图纸要有统一的编号

　　6.4 图纸上的各项技术要求标注齐全，图纸清晰。

　　6.5 型号相同的设备，因制造厂和出厂年份不同，零件尺寸可能不同，应与实物核对，并在图纸索引中加以注明。

　　6.6 设备经改装或改造后，图纸应及时修改。

　　6.7 图纸的修改应表示在底图上，并在修改索引上注明。

　　6.8 凡原制造厂的图纸，一律沿用原制造厂的编号。

　　6.9 订制设备、年久设备和无制造厂设备图纸的编号，按下列办法进行，即第一节为设备型号，第二节为部件号，第三节为零件号，每节用短横线连接。每个部件的零件号都从001开始，以便书写整齐和查阅清楚。

　　6.10 严禁将图册中的图纸拆下作为加工和外协等用。

　　7.图纸资料的借阅管理规定

　　7.1 资料管理员认真按《图纸资料借阅登记表》填写名称、图号、张数、借阅时间、借阅期限等项。 7.2 借阅人在《图纸资料借阅登记表》签字栏签字。

　　7.3 绝密文件资料借阅，资料管理员需报请设备管理部门负责人批准后方可借阅。

　　7.4 资料借阅时间规定为10天内，借阅期满，资料管理员应催收。需继续借阅者，应办顺延手续，该归还不归还或遗失、损失者，由设备管理部按其损失作估价赔偿。

　　7.5 非为我公司服务的外单位人员不得借阅公司的设备档案资料。为我公司服务的人员，经设备部允许，可在资料室查阅有关的档案资料，但不得将档案资料带出资料室。外单位人员因工作需要，需将档案资料带出资料室，应经公司领导批准。

　　7.6 原图原件或无备件的技术档案资料一律不得外借，只能在资料室查阅。

　　7.7 本单位人员调出我公司或办理离、退休手续前，有借阅设备档案资料未归还者，须到资料室办理归还手续。否则，办公室不得办理调动或退休手续。

三、医院的医疗设备如何管理？

医院医疗设备管理必须要有进行效益控制的意识，制定合理的医院医疗设备维修保养计划并落实到相应的责任人，做好医疗设备的记录和证照管理。

在医院医疗设备管理工作中，要建立其固定资产总账、明细分类账、科室明细账及固定资产卡片，因为此项工作繁琐，且容易出错，所以大部分医院会采用专业的保力医院医疗设备管理软件的设备资产管理系统，提高工作效率，保证账目登记的准确性，同时还可以通过系统提供各类账薄、报表等可以对单位的固定资产进行全面分析和评估。

四、医疗器械设备台账如何编写？

　　一、凡属医院的医疗、教学、科研所需的仪器设备， 均由设备科统一负责采购，供应分配，管理和维修。

　　二、根据各科请购计划和储备情况，编制采购计划，组织采购。

　　三、一般医疗用品按计划的品名、规格、型号、数量进行采购，贵重仪器，大型精密仪器设备，由本科技术工程人员会同有关科室人员进行对采购仪器的先进性，运用性，可靠性及经济效益和社会效益等方面分析，经仪管会论证后报院长批准后执行。

　　四、购入的器械，仪器设备必须履行严格的出入库手续，设备仓库要按器械、仪器的性质、分类保管，做到帐物相符，库房应通风、防潮、整洁、防止器械损坏。

　　五、各种医疗仪器的请领和保管，各科室须由专人负责。购入国内、外贵重仪器设备，应由技术人员及有关人员参加验收，然后入库上帐立卡，建立技术档案，同有关科室制定使用和管理制度，如发现仪器设备有问题，按规定进行退货、索赔、维修等手续。

　　六、设备科对医院贵重仪器定期进行维护保养及一级维修，各科室需修理的仪器设备，应填写申请单送交设备科由维修人员组织维修，建立每周一次检查仪器设备制度，维修人员平时应深入科室进行检修。

　　七、设备科应每年对全院的医疗器械、仪器设备进行全面搬存、清点、核对，做到帐物相符。

五、医院的医疗器械怎么建立档案？具体的格式是什么？

医院的医疗器械建立档案的流程：

1、合同的归档

采购档案是大型医疗器械档案的第一项，包括医院的审议项、考察记录、招标书、投标书、购买合同书等各项前期工作中形成的文字资料。购买合同及其附属条款是对购买双方权限、义务的说明。在以后的产品使用过程中以及监测、维修等各方面工作中，涉及到许多的方面都要以合同所要求的权限为准则，所以前期合同的归档是至关重要的。

2、建立大型医疗器械档案管理制度

在医院档案室设立大型医疗器械档案专柜，并有专业级技术人员进行管理。档案管理采用按“分类”管理的模式，为每项设备的价值超过10万元的大型医疗器械建立“专项档案”，每项一宗，分年度、分目录管理。

3、监测记录

将所有的检查记录进行归档化管理，然后进行技术比较，我们可以测算出大型医疗器械的使用寿命和老化程度等各方面的指标，同时，检查还可以督促各科室的器械使用和维修，使仪器设备处于最佳的技术状态，充分发挥仪器设备的功能。

4、报废记录

主要是针对那些严重损坏而又无法维修做报废处理设备的档案管理。这种仪器设备应有严格的报废申请书，经有关部门鉴定后方能做报废处理。这涉及到国家固定资产，可制约流失及其他不正之风。

5、大型医疗器械档案的后期管理

医院的大型医疗器械档案由专人进行管理并负责后期的监测和维修档案的整理和归档工作，并由医疗器械（设备）的使用科室、医学工程部等进行积极的协助和协调工作。在借阅方面，医院制定了严格的档案借阅制度，规定了借阅档案人的范围、时间、归还制度等多项内容。

6、维修记录

将故障维修的情况详细的记录到档案中，可以方便日后的工作中进行查询，同时也可以保证零部件的补充，避免造成闲置、积压和浪费。医院将每次的维修记录分为日常维护记录、大型维修记录和报废记录分别进行整理归档。

7、日常维护记录

日常维护工作主要是一些价值和科技含量较低的医疗器械或者是一些大型医疗器械的低级故障。在维修档案中详细记载故障的时间、维修人员姓名、所维修的部件、使用更换的零部件、故障是否排除、验收人员等。

8、大型维修记录

在此类维修档案中要详细记载故障的时间、原因，售后服务部门所指派维修人员姓名、所维修的部件、使用更换的零部件及其制造商、故障排除时间、验收人员、维修后使用情况等各项内容。这样不仅可以完善我们的档案管理工作，更重要的是可以为以后我们的器械维修工作提供有力的文字参考资料。

具体格式：

大型医疗器械档案的建立，以“台件”归档。自立项采购开始，招标、采购、到货，验收，大型医疗器械的说明书、工作图、线路图、监测记录、维修记录等都分目录归档到同一大型医疗器械的档案中。

六、医院医疗器械管理档案？

是指医院对所拥有的医疗器械进行管理和记录的文件档案。这些档案包括医疗器械的采购、验收、登记、分配、使用、维修、报废等各个环节的信息。

医院医疗器械管理档案的目的是确保医疗器械的安全、有效和合规使用。通过建立和维护这些档案，医院可以实现以下几个方面的管理：

采购管理：记录医疗器械的采购信息，包括供应商信息、采购合同、价格、数量等，以确保采购的器械符合质量标准和法规要求。

验收管理：记录医疗器械的验收情况，包括验收日期、验收人员、验收结果等，以确保所采购的器械符合规定的技术要求和性能指标。

登记管理：对医疗器械进行登记，包括器械名称、型号、规格、生产厂家、注册证号等信息，以便进行追溯和管理。

分配使用管理：记录医疗器械的分配和使用情况，包括使用科室、使用人员、使用日期、使用次数等，以确保器械的合理分配和正确使用。

维修管理：记录医疗器械的维修情况，包括维修日期、维修内容、维修人员等，以确保器械的正常运行和维护。

报废管理：记录医疗器械的报废情况，包括报废原因、报废日期、报废处理方式等，以确保器械的安全处理和环境保护。

医院医疗器械管理档案的建立和管理是医院质量管理和安全管理的重要组成部分，有助于提高医疗器械的管理水平和服务质量，保障患者的安全和权益。

七、医疗器械的保管养护记录具体内容包括哪些？

医疗设备日常保养维护记录本

科室: 年份:201 年

各科室要认真核查本科室设备及数量,对此表进行认真登记。 2、 科室要定期对本科室仪器进行维护保养,每月必须保证进行一

次,并对保养内容进行登记。 3、 科室负责人要对存在的问题进行认真分析,并提出整改措

八、医疗器械是否需要维修、维护记录？

需要纪录。

需要遵循以下几个步骤：

1. 按照厂家提供的说明书进行操作和维护，确保使用正确。

2. 每天使用前，注意检查各种仪器的使用情况，确保完好无损，操作灵活。

3. 每次使用完毕后，进行清洁消毒，保持器械的清洁、卫生。

4. 定期进行检查和保养，例如更换磨损的部件、润滑机械部件等。

5. 正确使用和维护操作，操作人员应进行相关培训，保证操作规范。

6. 对于老旧设备，要进行及时更新和更换，避免影响手术安全。

7. 定期维护记录，记录器械使用情况和维护记录，便于检查和维护管理。

总之，手术室仪器设备的保养及维护是非常重要的，对于提高手术安全、保障病人生命健康都有着重要的保障作用。